為加強獸藥質量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質量監(jiān)督抽檢。根據(jù)各地報送的監(jiān)督抽檢結果，現(xiàn)將2018年第三季度獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

　　一、基本情況

　　（一）獸用生物制品抽檢情況

　　2018年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢198批，合格198批，合格率*。

　?。ǘ┇F用化學藥品、中獸藥等抽檢情況

　　2018年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢3742批，合格3617批，不合格125批（見附件），合格率96.7%，比2018年第二季度（97.5%）降低0.8個百分點。

　　從抽檢環(huán)節(jié)看，生產環(huán)節(jié)抽檢628批，合格620批，合格率為98.7%，比2018年第二季度（97.5%）提高1.2個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2996批，合格2893批，合格率為96.6%，比2018年第二季度（97.4%）下降0.8個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢118批，合格111批，合格率為94.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降2.1個百分點。

　　從產品類別看，化藥類產品共抽檢1309批，合格1277批，合格率為97.6%，比2018年第二季度（98.4%）下降0.8個百分點；抗生素類產品共抽檢1475批，合格1428批，合格率為96.8%，比2018年第二季度（98.0%）下降1.2個百分點；中藥類產品共抽檢861批，合格817批，合格率為94.9%，與2018年第二季度（94.9%）相同；其他類產品共抽檢97批，合格95批，合格率為97.9%。

　　2018年第三季度獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

　　二、重點監(jiān)控企業(yè)

　　根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下17家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

　?。?）山西芮城紅寶獸藥有限責任公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）內蒙古北奇藥械有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（3）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）安徽恒源藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）江西省農科院獸藥廠（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）江西邦誠動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（7）山東濰坊永昌藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（8）濰坊鳶城獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）湖南世益牧業(yè)科技有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?0）湖南華瑞動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（11）廣州粵豐動物保健有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（12）肇慶市桓灃生化科技有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的以及當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）

　?。?3）廣西賓陽縣盛邦生物制藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?4）四川德潤通生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

　?。?5）四川美嘉龍生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?6）重慶嘉瑞動物生化藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?7）云南泊爾恒國際生物制藥有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）。

　　經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調查、核實和查處，2018年第二期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的上海全宇生物科技（駐馬店）動物藥業(yè)有限公司生產的安乃近注射液（批號160401）、第三期通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的山西力諾賽科獸藥有限公司生產的魚腥草注射液（批號17072101）為非該企業(yè)生產的假冒獸藥，2018年第三期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的大慶市牧源動物藥業(yè)有限公司生產的板藍根注射液（批號：20170303）經(jīng)原抽檢單位復檢合格，現(xiàn)撤銷對上述3家企業(yè)的重點監(jiān)控。

　　三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

　?。ㄒ唬┊a品質量問題。本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項目中占比*。含量不合格與生產工藝有直接關系，也與少數(shù)企業(yè)不按標準規(guī)定投料有關，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產并進行檢驗的情況依然存在。三是性狀不合格，說明部分獸藥生產企業(yè)的制劑生產工藝水平還需改進提升。四是獸藥二維碼信息不完整，個別獸藥生產企業(yè)印制的獸藥二維碼不清晰或者查詢不到產品信息，影響獸藥監(jiān)督抽檢工作正常開展。

　　（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)問題。本期抽檢過程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展獸藥經(jīng)營活動：一是采購審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產品時未審核供貨單位的資質、質量保證能力和產品批準證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購獸藥產品的二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產品溯源查詢。

　?。ㄈz驗報告送達問題。各地在實施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未按我部獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃要求，及時送達不合格產品檢驗報告；部分標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門未按要求及時轉交不合格產品檢驗報告。被抽檢生產企業(yè)或標稱生產企業(yè)對檢驗結果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構未按要求組織復檢。

　　四、有關工作要求

　?。ㄒ唬Ρ怀闃訂挝坏奶幜P。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定，對生產企業(yè)檢驗不合格的產品，清繳銷毀庫存產品，責令停止生產經(jīng)營，立即召回售出產品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰；對涉嫌假冒標稱生產企業(yè)的獸藥產品，相關獸藥經(jīng)營企業(yè)要及時下架，所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時立案查處。相關獸藥生產、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復生產經(jīng)營。對不符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

　?。ǘ朔Q獸藥生產企業(yè)的處理處罰。省級畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗機構，要嚴格按照要求做好檢驗結果確認和追溯調查核實工作，確認不合格產品是標稱生產企業(yè)生產的，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，責令停止生產、召回售出產品，監(jiān)督銷毀庫存產品和召回產品，并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核認為整改合格后，方可恢復生產。

　　（三）其他相關要求。各地要按照原農業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對符合從重處罰要求的，應當啟動吊銷獸藥生產許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產品批準文號程序，嚴肅查處。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

　　省級畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》和實施細則，特別是要建立并認真執(zhí)行供應商評估制度，確保產品來源的真實性和可追溯。

　　檢驗機構要嚴格按照原農業(yè)部《關于印發(fā)<2018年獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃>的通知》（農醫(yī)發(fā)〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，對標稱生產企業(yè)提出的合理復檢申請，要及時組織復檢并將復檢結果送達標稱生產企業(yè)。

　　農業(yè)農村部關于2018年第四期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況的通報

　　為加強獸藥質量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質量監(jiān)督抽檢。根據(jù)各地報送的監(jiān)督抽檢結果，現(xiàn)將2018年第三季度獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

　　一、基本情況

　?。ㄒ唬┇F用生物制品抽檢情況

　　2018年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢198批，合格198批，合格率*。

　?。ǘ┇F用化學藥品、中獸藥等抽檢情況

　　2018年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢3742批，合格3617批，不合格125批（見附件），合格率96.7%，比2018年第二季度（97.5%）降低0.8個百分點。

　　從抽檢環(huán)節(jié)看，生產環(huán)節(jié)抽檢628批，合格620批，合格率為98.7%，比2018年第二季度（97.5%）提高1.2個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2996批，合格2893批，合格率為96.6%，比2018年第二季度（97.4%）下降0.8個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢118批，合格111批，合格率為94.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降2.1個百分點。

　　從產品類別看，化藥類產品共抽檢1309批，合格1277批，合格率為97.6%，比2018年第二季度（98.4%）下降0.8個百分點；抗生素類產品共抽檢1475批，合格1428批，合格率為96.8%，比2018年第二季度（98.0%）下降1.2個百分點；中藥類產品共抽檢861批，合格817批，合格率為94.9%，與2018年第二季度（94.9%）相同；其他類產品共抽檢97批，合格95批，合格率為97.9%。

　　2018年第三季度獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

　　二、重點監(jiān)控企業(yè)

　　根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下17家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

　?。?）山西芮城紅寶獸藥有限責任公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）內蒙古北奇藥械有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）安徽恒源藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）江西省農科院獸藥廠（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）江西邦誠動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（7）山東濰坊永昌藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　　（8）濰坊鳶城獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?）湖南世益牧業(yè)科技有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?0）湖南華瑞動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?1）廣州粵豐動物保健有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?2）肇慶市桓灃生化科技有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的以及當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）

　?。?3）廣西賓陽縣盛邦生物制藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?4）四川德潤通生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

　　（15）四川美嘉龍生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?6）重慶嘉瑞動物生化藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

　?。?7）云南泊爾恒國際生物制藥有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）。

　　經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調查、核實和查處，2018年第二期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的上海全宇生物科技（駐馬店）動物藥業(yè)有限公司生產的安乃近注射液（批號160401）、第三期通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的山西力諾賽科獸藥有限公司生產的魚腥草注射液（批號17072101）為非該企業(yè)生產的假冒獸藥，2018年第三期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的大慶市牧源動物藥業(yè)有限公司生產的板藍根注射液（批號：20170303）經(jīng)原抽檢單位復檢合格，現(xiàn)撤銷對上述3家企業(yè)的重點監(jiān)控。

　　三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

　?。ㄒ唬┊a品質量問題。本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項目中占比*。含量不合格與生產工藝有直接關系，也與少數(shù)企業(yè)不按標準規(guī)定投料有關，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產并進行檢驗的情況依然存在。三是性狀不合格，說明部分獸藥生產企業(yè)的制劑生產工藝水平還需改進提升。四是獸藥二維碼信息不完整，個別獸藥生產企業(yè)印制的獸藥二維碼不清晰或者查詢不到產品信息，影響獸藥監(jiān)督抽檢工作正常開展。

　　（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)問題。本期抽檢過程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展獸藥經(jīng)營活動：一是采購審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產品時未審核供貨單位的資質、質量保證能力和產品批準證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購獸藥產品的二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產品溯源查詢。

　?。ㄈz驗報告送達問題。各地在實施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未按我部獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃要求，及時送達不合格產品檢驗報告；部分標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門未按要求及時轉交不合格產品檢驗報告。被抽檢生產企業(yè)或標稱生產企業(yè)對檢驗結果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構未按要求組織復檢。

　　四、有關工作要求

　?。ㄒ唬Ρ怀闃訂挝坏奶幜P。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定，對生產企業(yè)檢驗不合格的產品，清繳銷毀庫存產品，責令停止生產經(jīng)營，立即召回售出產品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰；對涉嫌假冒標稱生產企業(yè)的獸藥產品，相關獸藥經(jīng)營企業(yè)要及時下架，所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時立案查處。相關獸藥生產、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復生產經(jīng)營。對不符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

　?。ǘ朔Q獸藥生產企業(yè)的處理處罰。省級畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗機構，要嚴格按照要求做好檢驗結果確認和追溯調查核實工作，確認不合格產品是標稱生產企業(yè)生產的，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，責令停止生產、召回售出產品，監(jiān)督銷毀庫存產品和召回產品，并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核認為整改合格后，方可恢復生產。

　?。ㄈ┢渌嚓P要求。各地要按照原農業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對符合從重處罰要求的，應當啟動吊銷獸藥生產許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產品批準文號程序，嚴肅查處。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

　　省級畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》和實施細則，特別是要建立并認真執(zhí)行供應商評估制度，確保產品來源的真實性和可追溯。

　　檢驗機構要嚴格按照原農業(yè)部《關于印發(fā)<2018年獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃>的通知》（農醫(yī)發(fā)〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，對標稱生產企業(yè)提出的合理復檢申請，要及時組織復檢并將復檢結果送達標稱生產企業(yè)。

　　五、獸藥安全使用要求

　　廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產品并索取保存相關憑證；購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產企業(yè)、生產日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

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