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鹽酸沙拉沙星

本品為1-(4-氟苯基)-6-氟-4-氧代-1,4二氫-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計算，含C20H17F2N3O3·HCl不得少于98.0%。

[性狀]本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性；遇光、遇熱色漸變深。本品在水或乙醇中幾乎不溶或不溶，在氫氧化鈉試液中溶解。
[鑒別]

[檢查]酸度ㄚ取本品0.1g，加水100ml，置超聲浴中超聲使溶解，依法測定(附錄40頁)，pH值應(yīng)為3.0～5.0。
溶液的澄清度與顏色┘取本品0.1g，加0.1mol/L的氫氧化鈉溶液10ml超聲溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄60頁)比較，不得更深。
氟ㄔ取本品約25mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，按干燥品計算，含氟量不得少于8.1%。
有關(guān)物質(zhì)ィ照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗ぜ用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L枸櫞酸-0.05mol/L醋酸銨-乙腈(80:10:18)用高氯酸調(diào)節(jié)pH值至2.4為流動相； 檢測波長為274nm。理論板數(shù)按鹽酸沙拉沙星峰計算應(yīng)不低于1500。有關(guān)物質(zhì)峰與主峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法そ取本品10mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，取20(l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰高約為滿量程的2倍，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍，如顯示雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和，按歸一化法以峰面積計算，不得大于總峰面積的3.0%。
干燥失重⒄取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過8.0%(附錄57頁)。
熾灼殘渣ヲ取本品1.0g，置已熾灼至恒重的鉑金坩堝中，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬そ取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。